Provvedimento n. 928 del 15 novembre 2012 
 
    Medicinale veterinario, COBACTAN 4,5% IV IM  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per cavalli e bovini. 
    Confezioni: 
      scatola contenente 1 flacone di polvere  da  30  ml  +  scatola
contenente  1  flacone  di  solvente  da  30  ml  assemblata  tramite
pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774016; 
      scatola contenente 1 flacone di polvere da  100  ml  +  scatola
contenente 1  flacone  di  solvente  da  100  ml  assemblata  tramite
pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774028; 
      scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di
solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774079; 
      scatola contenente 1 flacone di polvere da 100 ml +  1  flacone
di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774081. 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/002/IA/015/G. 
    Titolare A.I.C: Intervet International B.V.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda. 
    Oggetto: Variazione tipo IB - C.I.z: Modifica del riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli  30  o  31
della Direttiva 2001/83/CE o agli articoli  34,  35  della  Direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio). 
    E' autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario   indicato   in
oggetto, la modifica al punto 4.3 «Controindicazioni» e al punto  4.5
«Precauzioni   speciali   per   l'impiego»   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  ai  punti  5  e  12  del  Foglietto
Illustrativo, come di seguito indicato: 
      4.3  SPC  «Controindicazioni»   e   punto   5   del   Foglietto
illustrativo: 
    Aggiungere la frase: «Non utilizzare  nel  pollame  (comprese  le
uova)  a  causa  del  rischio  di   trasmissione   della   resistenza
antimicrobica all'uomo». 
      4.5  SPC  «Precauzioni  speciali  per  l'impiego»  e  punto  12
Foglietto Illustrativo «Avvertenze speciali»: 
    Aggiungere la frase: «L'utilizzo di  Cobactan  4,5%  IV  IM  puo'
costituire  un  rischio  per  la  salute  pubblica,  a  causa   della
trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan 4,5 % IV IM  deve
essere riservato al trattamento  di  condizioni  cliniche  che  hanno
risposto  o  che  si  ritiene  possano  rispondere   scarsamente   al
trattamento di prima  linea.  Quando  si  utilizza  il  prodotto,  e'
necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali,
relativi all'uso di  prodotti  antimicrobici.  Un  utilizzo  elevato,
incluso l'impiego del prodotto in modo  differente  dalle  istruzioni
fornite, puo' aumentare la  prevalenza  di  tali  resistenze.  Quando
possibile, Cobactan 4,5% IV IM deve essere utilizzato solo sulla base
di test  di  sensibilita'.  Cobactan  4,5%  IV  IM  e'  destinato  al
trattamento dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo  o
come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il  trattamento  di
gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato  a  epidemie  in
corso, in base alle condizioni di impiego approvate.». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.