IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con
modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante
«Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento
dei conti pubblici», ed in particolare l'art. 32 che reca
disposizioni sulla vendita di medicinali negli esercizi commerciali
di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 marzo 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23 aprile
2012, n. 95, con il quale, ai sensi del predetto art. 32 del
decreto-legge n. 201 del 2011 sono stati individuati i requisiti
strutturali, tecnologici e organizzativi e gli ambiti di attivita' su
cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli
esercizi commerciali indicati dall'art. 5, comma 1, del decreto-legge
4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248;
Visto il decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con
modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni
urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la
competitivita', ed in particolare l'art. 11, comma 14 che, nel
modificare il comma 1 dell'art. 70 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, stabilisce che la vendita al dettaglio dei medicinali
veterinari sia effettuata soltanto dal farmacista in farmacia e negli
esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
agosto 2006, n. 248, ancorche' dietro presentazione di prescrizione
medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria;
Ritenuto che, alla luce delle richiamate disposizioni di legge,
occorra stabilire i requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi e gli ambiti di attivita' su cui sono assicurate le
funzioni di farmacovigilanza relativi agli esercizi commerciali che
vendono al dettaglio medicinali veterinari dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria;
Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito con
modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare
l'art. 5, che reca interventi urgenti nel campo della distribuzione
di medicinali;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, di attuazione
della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali
veterinari, e successive modificazioni;
Visto, in particolare, il comma 2 dell'art. 89 del sopracitato
decreto legislativo n. 193 del 2006 che stabilisce che «il Ministero
della salute disciplina le modalita' di registrazione che prevedano
l'adozione del codice a barre, nonche' le modifiche al modello di
ricetta medico-veterinaria»;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
gennaio 2008, n. 20, concernente modalita' di impiego del codice a
barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario
immessi in commercio;
Ravvisata l'esigenza di integrare il predetto decreto del Ministro
della salute 9 marzo 2012 con la fissazione dei requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti
dagli esercizi commerciali che vendono medicinali veterinari, qualora
vendano al dettaglio i suddetti medicinali dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria;
Visto l'art. 32, comma 1 del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201,
convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214,
il quale dispone che il decreto del Ministro della salute di
fissazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi
che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui
all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sia
emanato previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano in data 26 settembre 2012 (Rep. atti n. 176/CSR);
Decreta:
Art. 1
Definizione dei requisiti strutturali
tecnologici ed organizzativi
1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono
essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma
1, del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita al
dettaglio di medicinali veterinari dietro presentazione di
prescrizione medico-veterinaria, sono stabiliti nell'allegato 1,
costituente parte integrante del presente decreto.
2. Le Regioni e le Province autonome, nell'ambito delle proprie
competenze in materia di tutela della salute, assicurano
l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al
comma 1.
3. La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi
commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli
esercizi medesimi e per i farmacisti che ivi prestano la loro
attivita' professionale di rispettare la normativa vigente in materia
di vendita al dettaglio di medicinali veterinari.