Estratto determinazione V & A/1843 del 22 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: AMINOVEN. 
    Confezioni: 
      034562013/M - 5% 1 flacone 500 ml; 
      034562025/M - 5% 10 flaconi 500 ml; 
      034562037/M - 5% 6 flaconi 1000 ml; 
      034562049/M - 10% 1 flacone 500 ml; 
      034562052/M - 10% 10 flaconi 500 ml; 
      034562064/M - 10% 6 flaconi 1000 ml; 
      034562076/M - 15% 1 flacone 250 ml; 
      034562088/M - 15% 10 flaconi 250 ml; 
      034562090/M - 15% 10 flaconi 500 ml; 
      034562102/M - 15% 6 flaconi 1000 ml; 
      034562114/M - 5% 12 sacche da 500 ml; 
      034562126/M - 10% 12 sacche da 500 ml; 
      034562138/M - 10% 6 sacche da 1000 ml; 
      034562140/M - 15% 12 sacche da 500 ml; 
      034562153/M - 15% 6 sacche da 1000 ml. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0160/001-003/R/002 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.