Estratto determinazione V & A/1829 del 22 novembre 2012 
 
     Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in Via Sette Santi,  3,  50131  -
Firenze (codice fiscale 00395270481). 
    Medicinale: RANIDIL. 
    Variazione AIC: 
      B.II.a.1.a Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o  altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri  usati  per
marcare il medicinale  Modifiche  di  impressioni,  rilievi  o  altre
marcature; 
      B.II.a.3.b.2  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di  uno  o  piu  eccipienti  suscettibili   di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale; 
      B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario; 
      B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio primario; 
      B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; 
      B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti
e  delle  prove  di  controllo  qualitativo   del   prodotto   finito
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove; 
      B.II.b.3.b  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto   finito.   Modifiche   importanti   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o   l'efficacia   del
medicinale; 
      B.II.b.4.a Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 
    B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:  altra
variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di
seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
      1. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.a Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
imballaggio secondario; 
      2. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.b Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
imballaggio primario; 
      3. Variazione di tipo I n. B.II.b.1.e Sostituzione  o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti; 
      4.  Variazione  di  tipo  I  n.  B.II.b.2.b.2  Modifica   delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del  prodotto  finito.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del controllo e del rilascio dei lotti. 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico