Estratto determinazione V & A. n. 1944 del 28 novembre 2012 
 
    Titolare AIC: CRINOS S.p.A. con sede legale e  domicilio  fiscale
in 20136 - Milano, Via Pavia, 6, codice fiscale 03481280968. 
    Medicinale: UROCHINASI CRINOS. 
    Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifica (sostituzione) in un  metodo  di  prova  biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un  reattivo
biologico per un principio  attivo  biologico,  ad  esempio  impronta
proteica, impronta glucidica, ecc. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica del metodo di determinazione dei virus
del virus dell'epatite B(HBV), come da tabella allegata:  
 
    

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                      Da:         |            A:
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Metodo per la determinazione      | Metodo per la determinazione
del virus dell'epatite B:         | del virus dell'epatite B:
HBsAg (metodo ELISA)              | c-DNA (metodo Q-PCR)
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relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 026195091 - «25.000 U.I./2 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 026195103 - «100.000 U.I./2 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 
    A.I.C. n. 026195115 - «250.000 U.I./5 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; 
    A.I.C. n. 026195127 - «500.000 U.I./5 ml polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; 
    A.I.C. n. 026195139 - «1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.