Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist e' indicato negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'
per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di
lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE,
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento 1084/2003/CE;
Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/31 trasmessa dalla
competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/11 trasmessa dalla
competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta Bayer S.p.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso del 5 settembre
2012;
Vista la deliberazione n. 29 del 10 ottobre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le nuove indicazioni terapeutiche - Medicinale solo per uso
diagnostico. Gadovist e' indicato negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini a partire dai 2 anni di eta' per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di
lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA),
del medicinale GADOVIST (gadobutrolo) sono rimborsate come segue:
Confezioni:
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 034964104/M (in base 10) 11C0N8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44;
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 034964116/M (in base 10) 11C0NN (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml;
A.I.C. n. 034964155/M (in base 10) 11C0PV (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 63,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 104,83;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 034964167/M (in base 10) 11C0Q7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,71;
«1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 15 ml;
A.I.C. n. 034964193/M (in base 10) 11C0R1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44;
«1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 30 ml;
A.I.C. n. 034964217/M (in base 10) 11C0RT (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.