Provvedimento n. 1048 del 17 dicembre 2012 
 
 
      Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0141/001/IA/003 
 
    Medicinale   veterinario   «Soludox»   500   mg/g   polvere    da
somministrare nell'acqua da bere per suini e polli. 
    Confezioni: 
    scatola con 10  buste  da  100  g  in  polietilene  -  A.I.C.  n.
104203017; 
    scatola con 1 busta da 1 Kg in polietilene - A.I.C. n. 104203029; 
    scatola con 10 buste da 100 g in surlyn - A.I.C. n. 104203031; 
    scatola con 1 busta da 1 Kg in surlyn - A.I.C. n. 104203043. 
    Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 -  5531
AE Bladel - Paesi Bassi. 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: aggiunta di  buste
utilizzate  per  il  confezionamento  secondario,  costituite  da  un
diverso materiale rispetto a quelle attualmente autorizzate. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta  di  buste  formate  da   un   laminato   di   polietilene
tereftalato/alluminio/poliammide  con  un  rivestimento  interno   in
polietilene. 
    Il materiale a contatto diretto  con  il  medicinale  veterinario
rimane invariato. 
    La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di
seguito indicato:  6.5  Natura  e  composizione  del  confezionamento
primario 
    Le buste sono formate da uno dei seguenti laminati: 
    poliestere/polietilene/alluminio/rivestimento     interno      di
polietilene o 
    poliestere/polietilene/alluminio/rivestimento interno di ionomero
o 
    polietilene tereftalato/alluminio/poliammide/rivestimento interno
di polietilene. 
    I periodi di validita' rimangono invariati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.