Provvedimento n. 1069 del 18 dicembre 2012 
 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/xxxx/IA/032/G 
    Medicinale veterinario «FIPROLINE» 50 mg  Soluzione  spot-on  per
gatti 
    Confezioni: 
      scatola da 1 pipetta A.I.C. n. 104067018 
      scatola da 2 pipette A.I.C. n. 104067020 
      scatola da 3 pipette A.I.C. n. 104067032 
      scatola da 4 pipette A.I.C. n. 104067044 
      scatola da 6 pipette A.I.C. n. 104067057 
    Titolare A.I.C.: Alfamed con sede in 13eme rue - L.I.D.  -  06517
Carros Cedex (Francia). 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IA: aggiunta di un blister individuale per ogni
pipetta. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta di un blister individuale per ogni pipetta, cosi'  che  la
scatola del medicinale puo' contenere pipette con o senza il  blister
individuale per ogni pipetta. 
    La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di
seguito indicato: 
      6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. 
    Pipette termoformate: Pipette bianche monodose o  trasparenti  in
plastica multistrato contenenti un volume estraibile di  0,5  ml.  Lo
strato  interno  a  contatto  con  il   prodotto   e'   composto   da
poliacrilonitrile-metacrilato. La parte esterna di colore  bianco  e'
composta      da      polipropilene/copolimero       di       olefine
cicliche/polipropilene. 
    Scatole da 1, 2, 3, 4, 6 pipette. 
    Le scatole contengono pipette con o senza un blister  individuale
per ogni pipetta. 
    Pipette   in   polipropilene:   Pipette   bianche   monodose   in
polipropilene contenenti un volume estraibile di 0,5 ml  confezionato
in blister di plastica incolore composto da  polipropilene/copolimero
di  olefine  cicliche/polipropilene  chiuso  con  sigillo   a   caldo
termosaldato con un foglio  di  alluminio  laccato  e  posto  in  una
scatola di cartone o blister. 
    Confezioni in blister di cartone o  carta  da:  1,  2,  3,  4,  6
pipette. 
    I periodi di validita' rimangono invariati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.