Estratto determinazione FV N. 305/2012 del 10 dicembre 2012 
 
    Medicinale: RISPERIDONE MYLAN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 037978018/M - 1 mg  compresse  rivestite  con  film  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978020/M - 1 mg  compresse  rivestite  con  film  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978032/M - 2 mg  compresse  rivestite  con  film  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978044/M - 2 mg  compresse  rivestite  con  film  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978057/M - 3 mg  compresse  rivestite  con  film  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978069/M - 3 mg  compresse  rivestite  con  film  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978071/M - 4 mg  compresse  rivestite  con  film  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI; 
    A.I.C. n. 037978083/M - 4 mg  compresse  rivestite  con  film  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AI. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Procedura nazionale, 
con  scadenza  il  24  novembre  2011  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni  dall'entrata  in
vigore della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
centoventesimo  giorno  dalla  data  di  entrata  in   vigore   della
determinazione.  Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine   sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.