IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/14/UE della Commissione dell'8 maggio 2012,
che ha iscritto il metil nonil chetone come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del metil nonil chetone, per
il tipo di prodotto 19, «Repellenti e attrattivi», e' il 1° maggio
2014 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul
mercato dei repellenti e attrattivi, aventi come unica sostanza
attiva il metil nonil chetone, per il tipo di prodotto 19, e'
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/14/UE, e'
possibile che prodotti contenenti il metil nonil chetone come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/14/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per repellenti e attrattivi gia' presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il metil nonil chetone e' il 30
aprile 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 aprile 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei repellenti e attrattivi contenenti il
metil nonil chetone gia' presenti sul mercato come prodotti di libera
vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 30 aprile 2014;
Considerato che dopo il 30 aprile 2016 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il metil nonil chetone rientranti nella
categoria dei repellenti e attrattivi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei «Repellenti e attrattivi» e che
contengono come unica sostanza attiva il metil nonil chetone non
possono essere immessi sul mercato dopo il 30 aprile 2016 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il metil nonil chetone impiegati
come repellenti e attrattivi;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2012/14/UE della Commissione
dell'8 maggio 2012, il metil nonil chetone e' qualificato sostanza
biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi
attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario
per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della
direttiva 98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2012/14/UE ha iscritto la sostanza metil nonil
chetone nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° maggio 2014, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 19 «Repellenti e attrattivi», di cui all'allegato
IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il
principio attivo metil nonil chetone come unica sostanza attiva, e'
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3
del medesimo decreto legislativo.