IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/2/UE della Commissione del 9 febbraio 2012,
che ha iscritto l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) e il
carbonato basico di rame come principi attivi nell'allegato I della
direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione dell'ossido di rame (II),
dell'idrossido di rame (II) e del carbonato basico di rame, per il
tipo di prodotto 8, "Preservanti del legno", e' il 1° febbraio 2014 e
che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei
preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva l'ossido di
rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame,
per il tipo di prodotto 8, e' subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo
25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/2/UE, e'
possibile che prodotti contenenti l'ossido di rame (II), l'idrossido
di rame (II) o il carbonato basico di rame come unico principio
attivo siano stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai
sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come
germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile,
insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile,
oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto
non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/2/UE, il termine per
provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno gia' presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido
di rame (II) o il carbonato basico di rame e' il 31 gennaio 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 gennaio 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti
l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico
di rame gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 gennaio 2014;
Considerato che dopo il 31 gennaio 2016 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II)
o il carbonato basico di rame rientranti nella categoria dei
preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame
(II) o il carbonato basico di rame non possono essere immessi sul
mercato dopo il 31 gennaio 2016 se non autorizzati come prodotti
biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'ossido di rame (II),
l'idrossido di rame (II) o il carbonato basico di rame impiegati come
preservanti del legno;
Decreta
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2012/2/UE della Commissione del
9 febbraio 2012, l'ossido di rame (II), l'idrossido di rame (II) e il
carbonato basico di rame sono qualificati come sostanze biocide a
seguito della loro iscrizione nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2012/2/UE ha iscritto le sostanze ossido di rame
(II), idrossido di rame (II) e carbonato basico di rame nell'allegato
I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° febbraio 2014, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 8 "Preservanti del legno", di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
contenenti ossido di rame (II), idrossido di rame (II) o carbonato
basico di rame come unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto
legislativo.