Estratto determinazione V & A/2159 del 21 dicembre 2012 
 
    Medicinale: DUOVENT. 
    Confezioni: 
      025233077 «250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per nebulizzatore»
flacone 20 ml 
      025233065 «20 mcg + 50 mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata
per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml 
      025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»
20 contenitori monodose 4 ml. 
    Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4)  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  1,  4.3,  4.4,  4.8,
4.9, 6.3 e 8 e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard  terms
la denominazione della seguente confezione: 
      025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»
20 contenitori monodose 4 ml 
      varia in: 025233038 «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml  soluzione  per
nebulizzatore» 20 contenitori monodose 4 ml. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.