Estratto determinazione V & A/2112 del 17/12/2012 
 
    Medicinale: TATIG. 
    Confezioni: 
    027754035 «20 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore; 
    027754050 «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; 
    027754098 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 
    027754086 «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  30  compresse
divisibili; 
    027754047 «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  15  compresse
divisibili. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento:  n.  NL/H/1736/001-003/II/013,
NL/H/1736/001-003/II/014, NL/H/1736/001-003/II/011, NL/H/XXXX/WS/031. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche  ecliniche  o
di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(Paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.3) del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo  e
delle etichette. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal  120°  dalla  pubblicazione  della  presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.