Determinazione V & A n. 2087 del 17 dicembre 2012 
 
    Titolare AIC: Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Firenze, 40, 20060 -  Trezzano  Rosa  -  Milano,  Codice  Fiscale
03428610152 
    Medicinale: PENTACOL. 
    Variazione AIC:  B.II.b.4.d Modifica della dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito
La modifica riguarda tutte le altre  forme  farmaceutiche  fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi -  B.II.b.3  Modifica
nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito:   altra
variazione 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le seguenti modifiche: 
      Modifica della dimensione del lotto: lotto standard da  kg  300
di gel pari a 60.000 tubetti da 5 g a kg 500 di gel  pari  a  100.000
tubetti da 5 g. 
      Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
preparazione del gel (modifica minore del processo produttivo). 
      Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
il tempo massimo di stoccaggio  del  gel  nei  serbatoi  prima  della
ripartizione e' stato opportunamente convalidato fino a 4 settimane. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 026925065 - "500" 20 tubi gel rettale monodose 500 mg 
      A.I.C. n. 026925180 - "500 mg gel rettale" 10 tubi monodose  da
5 g 
    In  adeguamento  alla  lista  degli  Standard  Terms  e'  inoltre
autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: 
      Da: A.I.C. n. 026925065 - "500" 20 tubi  gel  rettale  monodose
500 mg 
      a: A.I.C. n. 026925065 - "500 mg gel rettale" 20 tubi  monodose
da 5 g 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.