Estratto determinazione V & A/2111 del 17 dicembre 2012 
 
    Medicinale: ZOLOFT. 
    Confezioni: 
      027753096  «20  mg/ml  soluzione  orale»  flacone  60  ml   con
dosatore; 
      027753045 «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; 
      027753110 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 
      027753033 «50 mg compresse rivestite  con  film»  15  compresse
divisibili,  027753108  «50  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse divisibili; 027753134 «25 mg compresse rivestite con  film»
28 compresse; 
      027753122 «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo Riconoscimento:  N.  NL/H/1732/001-004/II/012,
NL/H/1732/001-004/II/013, NL/H/1732/001-004/II/010, NL/H/XXXX/WS/031. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche  ecliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(Paragrafi: 4.4,4.6,4.8,5.3) del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  dalla  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.