Estratto determinazione n. 198/2013 del 21 febbraio 2013 
 
    Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI. 
    Titolare AIC: 
      Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via  Camagre,  41,  37063  Isola
della Scala, Verona. 
    Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica AIC n. 042277018/M (in  base  10)  18B64U  (in
base 32). 
    Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in plastica AIC n. 042277020/M (in  base  10)  18B64W  (in
base 32). 
    Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione  per  infusione»
10 flaconcini in plastica AIC n. 042277032/M (in base 10) 18B658  (in
base 32). 
    Forma  farmaceutica:  Concentrato  per  soluzione  per  infusione
(concentrato sterile). 
    Composizione: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: 
      Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). 
      Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato). 
    Eccipienti: 
      Mannitolo; 
      Sodio citrato; 
      Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione principio attivo: 
      Pharmaceutical Works  Polpharma  S.A.  -  19  Pelpliñska  Str.,
83-200 Starogard Gdañski, Polonia. 
      Cipla Limited - Plot  No.  D-7,  D-27,  MIDC  Industrial  Area,
Kurkumbh Village, Taluka - Daund, District-Pune (Maharashtra), India. 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: 
      Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse  36,  A-8055  Graz,
Austria. 
    Confezionamento secondario: 
      Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstrasse 17, A-4020 Linz,
Austria. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Prevenzione  di  eventi  correlati   all'apparato   scheletrico
(fratture  patologiche,  schiacciamenti  vertebrali,  radioterapia  o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso. 
      Trattamento di pazienti  adulti  con  ipercalcemia  neoplastica
(TIH). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica AIC n. 042277018/M (in  base  10)  18B64U  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. 
    Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in plastica AIC n. 042277020/M (in  base  10)  18B64W  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 361,16. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 596,08. 
    Non si applica lo sconto del prezzo  Ex  Factory  alle  strutture
pubbliche come da condizioni negoziali. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    La classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  ACIDO
ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI e' la seguente: 
      4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1  flaconcino
in plastica. 
      Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di   specialisti   (Internista,   Ortopedico,
Oncologo, Ematologo): RNRL. 
      4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 4  flaconcini
in plastica. 
      Medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile: OSP. 
    Tutela brevettuale: 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto  dall'articolo  14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Stampati: 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica italiana.