Estratto determinazione n. 201/2013 del 21 Febbraio 2013 
 
    Medicinale: CAPECITABINA FRESENIUS KABI. 
    Titolare AIC: 
      Fresenius Kabi  Oncology  Plc.  -  Lion  Court,  Farnham  Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. 
    Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ  (in  base
32). 
    Confezione: «500 mg compresse rivestite con film»  120  compresse
in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in  base  10)  17C6YC  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina. 
    Eccipienti: Nucleo della compressa: 
      Lattosio monoidrato; 
      Cellulosa microcristallina (E460); 
      Ipromellosa (E464); 
      Croscarmellosa sodica; 
      Magnesio stearato (E572). 
    Rivestimento della compressa: 
      Ipromellosa (E464); 
      Titanio diossido (E171); 
      Macrogol; 
      Ossido di ferro rosso (E172). 
    Produzione, confezionamento: 
      Cipla -Unit VI - Plot N° - S107, S111 & S112, Verna  Industrial
Estate, Verna Goa, 403722, India. 
    Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti: 
      Fresenius Kabi  Oncology  Plc.  -  Lion  Court,  Farnham  Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito. 
    Produzione principio attivo: 
      Cipla Limited Manufacturing & Research Division  -  Virgonagar,
Old Madras Road, Bangalore 560 049, India. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      La capecitabina  e'  indicata  per  la  terapia  adiuvante  nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C). 
      La capecitabina e' indicata per il trattamento del  tumore  del
colon-retto metastatico. 
      La capecitabina e' indicata per il trattamento di  prima  linea
del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base  di
platino. 
      La capecitabina in associazione a  docetaxel  e'  indicata  nel
trattamento di pazienti con tumore  mammario  localmente  avanzato  o
metastatico  dopo  fallimento  della  chemioterapia  citotossica.  La
precedente terapia deve avere  incluso  un'antraciclina.  Inoltre  la
capecitabina  e'  indicata  in  monoterapia  per  il  trattamento  di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o  metastatico  dopo
fallimento  di  un  regime   chemioterapico   contenente   taxani   e
un'antraciclina o per le quali non e' indicata  un'ulteriore  terapia
con antracicline. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262015/M (in base 10) 17C6XZ  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61. 
    Confezione: «500 mg compresse rivestite con film»  120  compresse
in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041262027/M (in  base  10)  17C6YC  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CAPECITABINA FRESENIUS KABI e' la seguente: 
      Medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). 
    Condizioni e modalita' di impiego: 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
    Tutela brevettuale: 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto  dall'articolo  14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale 
    Stampati: 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica italiana.