Estratto determinazione n. 205/2013 del 21 febbraio 2013
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ BV
Titolare AIC:
Sandoz B.V. - Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda.
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., con sede legale in
Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 100 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539014/M (in base 10) 17MPG6 (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 150 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539026/M (in base 10) 17MPGL (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 200 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539038/M (in base 10) 17MPGY (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione orale.
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: 20 mg di ibuprofene.
Eccipienti:
Sodio benzoato (E211);
Acido citrico anidro;
Citrato di sodio;
Saccarina di sodio;
Cloruro di sodio;
Ipromellosa;
Gomma di xantano;
Maltitolo liquido;
Glicerolo (E422);
Aromatizzante alla fragola (aromatizzanti identici alle
sostanze naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina (basata
sul mais), trietilcitrato E1505, glicole propilenico E1520, aggiunta
di alcool benzilico).
Acqua depurata.
Produzione: Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra
Manufacturing, S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de
los Reyes - Madrid, Spagna.
Confezionamento: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(confezionamento secondario).
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia (confezionamento secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (confezionamento
secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra Manufacturing,
S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes -
Madrid, Spagna (confezionamento primario e secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Pieffe Depositi S.r.l,Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento
secondario).
Sito amministrativo e produttivo: C.R.N.A. SA, Zoning
Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio
(confezionamento secondario).
Produzione principio attivo: Sito amministrativo e produttivo:
Albemarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangebourg South
Carolina, USA.
Rilascio lotti: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia.
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Sito amministrativo e produttivo: S.C. Sandoz, S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania.
Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra Manufacturing,
S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes -
Madrid, Spagna.
Controllo dei lotti: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia.
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Sito amministrativo e produttivo: S.C. Sandoz, S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania.
Sito amministrativo e produttivo: Farmalider S.A., C/
Aragoneses, 15 - 28108 Alcobendas - Madrid, Spagna.
Sito amministrativo e produttivo: Laboratorio Biolab S.L,
Poligono Industrial La Mina, Avda de los Reyes, Nave 59, 28770
Colmenar Viejo Madrid, Spagna (controllo microbiologico).
Indicazione terapeutiche: Ibuprofene Sandoz BV viene utilizzato
per il trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre.
L'uso di Ibuprofene Sandoz BV e' indicato nei bambini di peso
corporeo da 5 Kg (6 mesi d'eta') a 39 kg (11 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 100 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539014/M (in base 10) 17MPG6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 150 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539026/M (in base 10) 17MPGL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 200 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539038/M (in base 10) 17MPGY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE SANDOZ BV e' la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
(SOP).
Stampati:
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.