Estratto determinazione n. 207/2013 del 21 febbraio 2013 
 
    Medicinale: FOZNOL 
    Titolare AIC: 
      Shire Pharmaceutical Contracts Ltd  -  Hampshire  International
Business Park, Chineham Basingstoke,  Hampshire,  RG24  8  EP,  Regno
Unito. 
    Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n.
037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32). 
    Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in  PET/AL/PE  AIC
n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Polvere orale. 
    Composizione: Ogni bustina contiene: 
      Principio attivo: 750 mg, 1000 mg di lantanio (carbonato idrato
di lantanio). 
      Eccipienti: 
      Destrati (idrati); 
      Silice colloidale anidra; 
      Magnesio stearato. 
      Rilascio lotti: 
      Catalent  Germany  Schorndorf  GmbH_Steinbeisstrasse  2,  73614
Schorndorf-GERMANIA; 
      Shire Pharmaceuticals Limited_Hampshire International  Business
Park, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP- REGNO UNITO. 
      Controllo     lotti:      Catalent      Germany      Schorndorf
GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. 
      Produzione: Catalent Germany  Schorndorf  GmbH_Steinbeisstrasse
2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. 
      Confezionamento  primario  e   secondario:   Catalent   Germany
Schorndorf GmbH_Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf- GERMANIA. 
      Produzione principio attivo: 
      Lanthanum Carbonate; 
      Farchemia S.r.l., 1-24047  Treviglio  (BG),  Via  Bergamo  121,
ITALIA. 
      Indicazioni terapeutiche: 
      Foznol  e'  indicato  come  agente  legante  del   fosfato   da
impiegarsi nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti  affetti  da
insufficienza renale cronica emodializzati o in  dialisi  peritoneale
ambulatoriale continua (CAPD). Foznol e' inoltre indicato in pazienti
adulti con insufficienza renale cronica non dializzati che presentano
livelli sierici di fosfato ³1,78 mmol/L per i quali la sola  dieta  a
basso contenuto di fosfato e' di per se' insufficiente a  controllare
la fosfatemia. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: «750 mg polvere orale» 90 bustine in PET/AL/PE AIC n.
037097223/M (in base 10) 13D3S7 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 209,90. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 346,42. 
    Confezione: «1000 mg polvere orale» 90 bustine in  PET/AL/PE  AIC
n. 037097235/M (in base 10) 13D3SM (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 279,86. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 461,88. 
    Sconto  obbligatorio  alle  strutture  pubbliche  sul  prezzo  Ex
Factory come da condizioni negoziali. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  FOZNOL
e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Condizioni e modalita' di impiego: 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   -   piano
terapeutico  e  a  quanto  previsto  dall'allegato  2  e   successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
    Stampati: 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica italiana.