Estratto determinazione n. 208/2013 del 21 febbraio 2013 
 
    Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
    Titolare AIC: 
      Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.  -  Vicolo  San  Giovanni  sul
Muro, 9, 20121 Milano. 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627011/M (in base 10) 17QCD3  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627023/M (in base 10) 17QCDH  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627035/M (in base 10) 17QCDV  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627047/M (in base 10) 17QCF7  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627050/M (in base 10) 17QCFB  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627062/M (in base 10) 17QCFQ  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627074/M (in base 10) 17QCG2  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627086/M (in base 10) 17QCGG  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627098/M (in base 10) 17QCGU  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627100/M (in base 10) 17QCGW  (in  base
32). 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627112/M (in base 10) 17QCH8  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 30 mg di mirtazapina. 
    Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
      Lattosio monoidrato; 
      Amido di mais; 
      Idrossipropril cellulosa; 
      Idrossipropril cellulosa basso sostituita; 
      Magnesio stearato (E470b); 
      Silice colloidale anidra. 
      Rivestimento: 
      Idrossipropil cellulosa; 
      Ipromellosa (E464); 
      Titanio diossido (E 171); 
      Ossido di ferro giallo (E172); 
      Ossido di ferro rosso (E172); 
      Ossido di ferro nero (E172). 
    Sito responsabile del rilascio dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta. 
    Sito rsponsabile del controllo dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta. 
    Siti responsabili del confezionamento primario e secondario: 
      Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey N.  313  Bachupally
Village Quthubullapur Mandal Ranga Reddy  District,  Andhra  Pradesh,
India. 
      Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot  n.
S1 (Part); Survey Nos. 411, 425,  434,  435,  458,  Green  Industrial
Park, Polepally Village, Jedeherla Mandal, Mahaboob  Nagar  Districtr
509302, Andhra Pradesh, India. 
    Siti responsabile del confezionamento secondario: 
      Silvano Chiapparoli Logistica SpA -  Via  delle  Industrie  snc
Livraga, Lodi, Italia; 
      Segetra S.A.S. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro
(MI), Italia. 
    Sito responsabile della produzione del prodotto medicinale: 
      Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra  Pradesh,
India. 
    Sito responsabile della produzione del principio attivo: 
      Aurobindo Pharma Limited -  Unit  I,  Survey  Nos.  388  &  389
Borpatla Village Hatnoora Mandal,  Medak  District,  Andhra  Pradesh,
India. 
    Indicazioni   terapeutiche:   Trattamento   degli   episodi    di
depressione maggiore. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627050/M (in base 10) 17QCFB  (in  base
32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,55. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,92. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA e' la seguente: 
    medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
    Stampati: 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  ufficiale  della
Repubblica italiana.