Estratto determinazione n. 213 / 2013 del 21 Febbraio 2013
Medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS.
Titolare AIC:
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano.
Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10) 16R2F1
(in base 32).
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602029/M (in base 10)
16R2FF (in base 32).
Confezione «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602031/M (in base 10) 16R2FH
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10) 16R2FV
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602056/M (in base 10) 16R2G8
(in base 32).
Confezione «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule
in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602068/M (in base 10) 16R2GN
(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
2 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 1,368 mg di
tolterodina;
4 mg di tolterodina tartrato corrispondenti a 2,737 mg di
tolterodina.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
Ipromellosa 2910 (E464);
Etilcellulosa (E462);
Talco (E553b).
Corpo e capsula di chiusura della capsula:
Indigo carmine (E132);
Ossido di ferro giallo (solo per le capsule da 2 mg) (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina (E441).
Inchiostro per stampa:
Shellac (E904);
Glicole propilenico (E1520);
Ossido di ferro nero (E172);
Idrossido di potassio.
Rilascio lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
1, Irlanda.
Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Regno
Unito.
Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories- 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Irlanda.
Produttore del medicinale: Mylan Pharmaceuticals Inc - 781
Chestnut Ridge Road, Morgantown, WV 26505, USA.
Confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
1, Irlanda.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia (solo confezionamento secondario).
Produttore del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories, Ltd -
Unit VI APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza
urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602017/M (in base 10)
16R2F1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «4 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule in blister perforato PVC/AL AIC n. 040602043/M (in base 10)
16R2FV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOLTERODINA MYLAN GENERICS e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.