Estratto determinazione n. 229/2013 del 22 febbraio 2013
Medicinale: OXICODONE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz SpA - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263017/M (in base 10) 17C7X9 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263029/M (in base 10) 17C7XP (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263043/M (in base 10) 17C7Y3 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263056/M (in base 10) 17C7YJ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263068/M (in base 10) 17C7YW (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263070/M (in base 10) 17C7YY (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263082/M (in base 10) 17C7ZB (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263094/M (in base 10) 17C7ZQ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263106/M (in base 10) 17C802 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263118/M (in base 10) 17C80G (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263120/M (in base 10) 17C80J (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263132/M (in base 10) 17C80W (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263144/M (in base 10) 17C818 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263169/M (in base 10) 17C821 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263171/M (in base 10) 17C823 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263183/M (in base 10) 17C82H (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263195/M (in base 10) 17C82V (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263207/M (in base 10) 17C837 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263219/M (in base 10) 17C83M (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263221/M (in base 10) 17C83P (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263233/M (in base 10) 17C841 (in base 32).
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263245/M (in base 10) 17C84F (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263258/M (in base 10) 17C84U (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263260/M (in base 10) 17C84W (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263284/M (in base 10) 17C85N (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263296/M (in base 10) 17C860 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263308/M (in base 10) 17C86D (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263310/M (in base 10) 17C86G (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263322/M (in base 10) 17C86U (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263334/M (in base 10) 17C876 (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 112 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263346/M (in base 10) 17C87L (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone
HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263359/M (in base 10) 17C87Z (in base 32).
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
A.I.C. n. 041263361/M (in base 10) 17C881 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di
ossicodone;
60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di
ossicodone;
80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di
ossicodone.
Eccipienti:
Nucleo
Olio di ricino idrogenato
Copovidone
Behenoyl-Poliossilgliceride
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Silice colloidale anidro
Trigliceridi a catena media
Rivestimento:
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Acido stearico
Biossido di titanio (E171)
Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di
ferro giallo (E172).
Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: Ossido di
ferro rosso (E172).
Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato:
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di alluminio idrato
Indigotina (E132)
Giallo chinolina (E104)
Rilascio dei lotti, confezionamento: LEK Pharmaceuticals D.D. -
Verovskova, 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento:
Salutas Pharma GMBH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben
(Germania).
Produzione del principio attivo:
Macfarlan Smith LTD - Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2 QA,
Edimburgo, Scozia (Regno Unito);
Sanofi Chimie:
Sede amministrativa: 9, Rue du President Salvador Allende,
94250 Gentilly, Francia;
Sito di produzione: Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore grave, che puo' essere gestito adeguatamente solo con
analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263031/M (in base 10) 17C7XR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,55.
Confezione:
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263272/M (in base 10) 17C858 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,94.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,91.
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041263157/M (in base 10) 17C81P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory solo per le confezioni da 5 mg, 40 mg e 80 mg come da
condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXICODONE SANDOZ e' la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.