Estratto determinazione n. 237/2013 del 25 Febbraio 2013 
 
    MEDICINALE 
    LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ 
    TITOLARE AIC: 
    Sandoz Spa 
    Largo U. Boccioni 1 
    21040 Origgio ( VA) 
    Italia 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542019/M (in base 10) 16P7U3 (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542021/M (in base 10) 16P7U5 (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  28  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542033/M (in base 10) 16P7UK (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542045/M (in base 10) 16P7UX (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542060/M (in base 10) 16P7VD (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite con  film"  120  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542072/M (in base 10) 16P7VS (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite con  film"  200  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542084/M (in base 10) 16P7W4 (in base 32) 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
flacone HDPE 
    AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Compressa rivestita con film. 
    COMPOSIZIONE: 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
    150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina. 
    Eccipienti: 
    Nucleo 
    Cellulosa microcristallina 
    Sodio amido glicolato (tipo A) 
    Silice colloidale anidra 
    Magnesio stearato 
    Rivestimento 
    Ipromellosa (E464) 
    Titanio diossido (E171) 
    Macrogol 
    Polisorbato 80 (E433) 
    CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: 
    Lek Pharmaceuticals d.d. 
    Verovskova 57, 1526 Ljubljana 
    SLOVENIA 
    Salutas Pharma GmbH 
    Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
    GERMANIA 
    CONTROLLO, RILASCIO: 
    S.C. SANDOZ, srl 
    Str. Liveni nr. 7A, RO-540472 Targu Mures 
    ROMANIA 
    CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: 
    LEK S.A. 
    Sito amministrativo 
    UL. Podlipie 16, 95-010 Strykow 
    POLONIA 
    Sito produttivo 
    UL. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa 
    POLONIA 
    PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: 
    Sandoz Private Ltd. 
    MIDC Plot n. 8-A/2 and 8B,  TTC  Industrial  Area,  Kalwe  Block,
Village Digha, 
    Navi Mumbai-400 708 
    INDIA 
    CONFEZIONAMENTO: 
    Lek Pharmaceuticals d.d. 
    Sito amministrativo 
    Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
    SLOVENIA 
    Sito produttivo 
    Trimlini 2D, 9220 Lendava 
    SLOVENIA 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: 
    Pieffe Depositi srl 
    Via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) 
    ITALIA 
    C.R.N.A. SA 
    Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 
    BELGIO 
    PRODUZIONE PRINCIPI ATTIVI: 
    LAMIVUDINA 
    Shangai Desano Ch. Ph. Co. Ltd. 
    417 Binhai Road, Nanhui, Shangai 201302 
    CINA 
    ZIDOVUDINA 
    HETERO LABS LTD. 
    Survey  .10,IDA,  Gaddapotharam   Village,Jinnaram   Mandal,Medak
District,Andhra Pradesh 
    INDIA 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Lamivudina  e  Zidovudina  Sandoz  e'  indicato   nella   terapia
antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'infezione  da
Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/AL 
    AIC n. 040542058/M (in base 10) 16P7VB (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 142, 54 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 235,24 
    Confezione 
    "150 mg/300 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
flacone HDPE 
    AIC n. 040542096/M (in base 10) 16P7WJ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 142, 54 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 235,24 
    Eventuali successive  modifiche  di  prezzo  come  da  condizioni
negoziali. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA SANDOZ 
    e' la seguente: 
    Medicinale  soggetto  a  prescrizione   medica   limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL). 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.