Estratto determinazione FV N. 52/2013 del 19 febbraio 2013 
 
    L'autorizzazione     all'immissione     in     commercio      del
medicinale:VISIPAQUE 
    Confezioni: 
      029354 014 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 
      029354 026 150 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 
      029354 038 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml 
      029354 040 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 
      029354 053 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml 
      029354 065 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 
      029354 077 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 20 ml 
      029354 089 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 50 ml 
      029354 091 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 100 ml 
      029354 103 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 200 ml 
      029354 115 270 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml 
      029354 127 320 mg l/ml soluzione iniettabile, flacone da 500 ml 
      029354 139 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  200
ml 
      029354 141 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  100
ml 
      029354 154 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  200
ml 
      029354 166 270 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  500
ml 
      029354 178 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  100
ml 
      029354 180 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  200
ml 
      029354 192 320 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone PP  500
ml 
      029354 204 150 mg l/ml soluzione iniettabile, 1 flacone  PP  50
ml 
      029354  216  270  mg  l/ml   soluzione   iniettabile,   flacone
Polipropilene 50 ml 
      029354  228  320  mg  l/ml   soluzione   iniettabile,   flacone
Polipropilene 50 ml 
    Titolare AIC: GE Healthcare srl 
    Procedura Nazionale 
    con  scadenza  il  22/04/2011   e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana
- Foglio delle inserzioni n. 105 - in data 06/09/2012, la  variazione
N1B/2011/1218  relativa   all'aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.