IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 8
novembre 1993, recante «Autorizzazione all'immissione in commercio di
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, diversi dalle
specialita' medicinali»;
Visto il decreto ministeriale del Ministero della sanita' 2 ottobre
1995 e successive modificazioni ed integrazioni, recante
«Attribuzione del codice di autorizzazione all'immissione in
commercio ai farmaci preconfezionati prodotti industrialmente di cui
al decreto ministeriale 8 novembre 1993», il cui art. 2 prevede
l'autorizzazione, da parte del Ministero della sanita', di standard
relativi ai farmaci di cui sopra;
Visto il decreto ministeriale 6 ottobre 1998 relativo alla
autorizzazione di standard degli stampati dei medicinali compresi tra
le monografie del formulario nazionale della Farmacopea ufficiale;
Ritenuto di dover procedere alla regolarizzazione dello stato
autorizzativo dei medicinali ex galenici da Formulario nazionale,
mediante l'approvazione degli standard degli stampati;
Vista la determinazione V & A n. 1059 del 29 luglio 2011,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2011,
supplemento ordinario n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard
dei medicinali «ex galenici» da Formulario nazionale;
Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica della
determinazione succitata;
Tenuto conto che e' possibile l'annullamento d'ufficio del
provvedimento formatosi tacitamente, secondo quanto previsto dagli
articoli 21-quinquies e 21-nonies della citata legge n. 241/1990 e
successive modificazioni ed integrazioni, rimanendo di fatto salvo il
diritto dell'Agenzia italiana del farmaco di agire nella tutela dei
propri interessi e della salute pubblica;
Determina:
Art. 1
Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali
«ex galenici» da Formulario nazionale
1. Sono approvati gli standard del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo, riportati nell'allegato 2, e
aggiornate le denominazioni delle confezioni, secondo la normativa
vigente e gli standard terms di Pharmeuropa, dei medicinali «ex
galenici» da Formulario nazionale di cui all'allegato 1.