Estratto determinazione V & A/250 del 21 febbraio 2013 
 
    Specialita' medicinale: LEPONEX. 
    Confezioni: 
      028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse 
      028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse 
    Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. 
    N.  Procedura  Mutuo   Riconoscimento:   UK/H/0583/001-002/II/040
UK/H/0583/001-002/II/047 
    Tipo di modifica: 
      Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi  dati  in
materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e   cliniche   o   di
farmacovigilanza. 
      Modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alla sezione: 4.6 (relativamente al rischio di  effetti  indesiderati
per i neonati esposti agli antipsicotici durante il  terzo  trimestre
di gravidanza con sintomi extrapiramidali o di astinenza) - 4.8 - 4.9
- 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.