Estratto determinazione V & A n. 410 dell'8 marzo 2013 
 
    Medicinale: ZIRTEC 
    Confezioni: 
      026894016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 
      026894067 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 
      026894042 - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse; 
      026894081 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml; 
      026894028 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; 
      026894030 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 150 ml; 
      026894093 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone da 75 ml. 
    Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. 
    Procedura mutuo riconoscimento n. IE/H/0209/001-003/II/005/G. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.4  e  4.8   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'ALFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  ai
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.