Estratto determinazione V & A n. 417 dell'11 marzo 2013 
 
    Medicinale: EPIDUO 
    Confezioni: 
      038261018 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 2 g; 
      038261020 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 30 g; 
      038261032 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 45 g; 
      038261044 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 60 g; 
      038261057 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 90 g; 
      038261069 - «0,1% + 2,5% gel» 1 tubo di plastica da 15 g. 
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A. 
    Procedura mutuo riconoscimento n. SE/H/0664/001/11/023. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  4.2,  4.8  e  5.1  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.