Estratto determinazione V & A.N/ n. 264/2013 del 7 marzo 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «OLANZAPINA ALFRAPHARMA»,
nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite
con film» 35 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «10 mg
compresse rivestite con film» 7 compresse; «10 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 35
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: ALFRAPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale
07227261000.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740016 (in base 10) 15WSMJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 100 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg;
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740028 (in base 10) 15WSMW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg
nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 100 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg;
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740030 (in base 10) 15WSMY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 200 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg;
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740042 (in base 10) 15WSNB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 200 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg;
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740055 (in base 10) 15WSNR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 300 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg;
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740067 (in base 10) 15WSP3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 300 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
AIC n. 039740079 (in base 10) 15WSPH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 10 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740081 (in base 10) 15WSPK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740093 (in base 10) 15WSPX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 10 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Indicazioni terapeutiche: Olanzapina e' indicata per il
trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanazapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro
Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.