Estratto determinazione n. 307/2013 del 19 marzo 2013
Medicinale: CAPECITABINA ACTAVIS
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.A. - Via legge n. Pasteur, 10
- 20014 Nerviano (Milano).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in base 32);
«500 mg compresserivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
150 mg di capecitabina;
500 mg di capecitabina.
Eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
ipromellosa (E464);
sodio croscarmellosa;
magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E171);
macrogol 6000;
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento:
Cipla Ltd.
UnitVI, Plot NoS107 S111 & S112, Verna Industrial Estate Verna
Goa, 403722 India.
Rilascio:
Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte Danimarca.
Controllo:
Wessling Hungary Ltd - Foti ut 56, H-1047 Budapest Ungheria
Pharmaralid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological Laboratory, Tatra u.27/b, 1136 Budapestv
Ungheria
Produzione principio attivo:
Cipla limited Manifacturing & Research Division
Virgonangar Old Madras Road, Bangalore 560 049 India
Indicazioni terapeutiche
La capecitabina e' indicata per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes
C).
La capecitabina e' indicata per il trattamento del tumore del
colon-retto metastatico.
La capecitabina e' indicata per il trattamento di prima linea del
tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di
platino.
La capecitabina in associazione con docetaxel e' indicata nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo il fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina.
Inoltre la capecitabina e' indicata in monoterapia per il trattamento
di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico
dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non e' indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040997013/M (in base 10) 17344P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 040997025/M (in base 10) 173451 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Capecitabina Actavis e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.