Estratto determinazione V & A.N n. 370 del 6 marzo 2013 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«RANITIDINA  S.A.L.F.»,  nella  forma  e  confezione:  «50  mg/5   ml
soluzione iniettabile per uso  endovenoso»  5  fiale  da  5  ml  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a  condizione
che siano efficaci alla data di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione: 
    Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a.  Laboratorio  Farmacologico  con
sede legale e domicilio fiscale in via Marconi, 2 -  24069  -  Cenate
Sotto - Bergamo - Codice Fiscale 00226250165. 
    Confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso»
5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 041519012 (in base 10)  17M1X4  (in  base
32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
      DR.   Reddy'S   Laboratories   LTD   stabilimento    sito    in
Peddadevulapalli  Tripuraram  Mandal  Miryalaguda  Taluk   -   508207
Nalgonda District, Andhra Pradesh - India; 
    Produttore del prodotto finito: 
      SALF S.p.a. Laboratorio Farmacologico stabilimento sito in  via
Marconi 2 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte) 
    Composizione: 1 fiala da 50 mg/5 ml di soluzione iniettabile  per
uso endovenoso contiene: 
      Principio Attivo: ranitidina cloridrato 55,8 mg 
      Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Adulti (di eta' superiore ai 18 anni) 
      Attacchi acuti e riacutizzazioni di: 
        ulcera duodenale 
        ulcera gastrica benigna 
        ulcera recidivante 
        ulcera post-operatoria 
        esofagite da reflusso. 
        Sindrome di Zollinger-Ellison. 
        Bambini (da 6 mesi a 18 anni) 
        Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica 
        Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite
da reflusso e il sollievo dei  sintomi  della  malattia  da  reflusso
gastro-esofageo. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione:  A.I.C.  n.  041519012  -  «50  mg/5   ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml 
    Classe: C 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione:  A.I.C.  n.  041519012  -  «50  mg/5   ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da  5  ml  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.