IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure
Visto l'art. 189 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D.
27/7/1934, n. 1265 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 riportante disposizioni per
il riordino della dirigenza statale;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, recante l'istituzione del
Ministero della salute;
Visto il D.M. 12 settembre 2003, recante l'individuazione degli
uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero della
salute, come modificato dal D.M. 23 giugno 2004;
Visto il D.P.R. 11 marzo 2011, n. 108, relativo al nuovo
«Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»;
Rilevato che tra le autorizzazioni rilasciate dal Ministero della
salute ai sensi del citato decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392 rientrano quelle inerenti gli insetticidi
presentati sotto forma di liquidi concentrati;
Rilevato che per i prodotti biocidi insetticidi presentati sotto
forma di liquidi concentrati la relativa normativa (Direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi, recepita in Italia con il decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174 e successive modificazioni) comporta
l'impossibilita' di considerare i medesimi come d'uso domestico,
essendo ammissibile il solo uso professionale;
Ritenuto che, ancorche' la normativa in materia di biocidi non sia
applicabile ai prodotti presidi medico chirurgici, per ragioni di
tutela della salute sia comunque necessario non ammettere l'uso
domestico, ma il solo uso professionale anche per i presidi medico
chirurgici concentrati insetticidi presentati sotto forma di liquidi
concentrati, nell'ipotesi in cui gli stessi siano classificati come
«irritante», «tossico», «nocivo» o «corrosivo»;
Considerata l'esistenza di molti presidi medico chirurgici
ricadenti nella tipologia di cui al precedente capoverso ed
attualmente considerati di uso domestico o di uso domestico e
professionale;
Ritenuto, pertanto, necessario modificare le autorizzazioni
esistenti all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici
insetticidi presentati sotto forma di liquidi concentrati,
nell'ipotesi in cui gli stessi siano classificati come «irritante»,
«tossico», «nocivo» o «corrosivo» e considerati come d'uso domestico
o di uso domestico e professionale, affinche' sia consentito il solo
uso professionale;
Decreta:
Art. 1
1. Le autorizzazioni dei presidi medico chirurgici insetticidi
presentati sotto forma di liquidi concentrati e classificati come
«irritante», «tossico», «nocivo» o «corrosivo» considerati come d'uso
domestico o di uso domestico e professionale sono modificate nel
senso che in luogo dell'uso domestico o dell'uso domestico e
professionale e' ammesso il solo uso professionale.
2. Ai sensi dell'art. 4, comma 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, i titolari di autorizzazione dei
presidi medico chirurgici ricadenti nel primo comma sono tenuti ad
adeguare autonomamente gli stampati dei relativi prodotti a quanto
disposto al presente decreto.