Estratto determinazione V & A/429 del 18 marzo 2013 
 
    Medicinale: POLIOBOOSTRIX. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 036752018/m -  «sospensione  iniettabile»  1  siringa
preriempita (senza ago); 
      A.I.C. n. 036752020/m - «sospensione iniettabile»  10  siringhe
preriempite (senza ago); 
      A.I.C. n. 036752032/m -  «sospensione  iniettabile»  1  siringa
preriempita (con ago); 
      A.I.C. n. 036752044/m - «sospensione iniettabile»  10  siringhe
preriempite (con ago); 
      A.I.C. n. 036752057/m -  «sospensione  iniettabile»  1  siringa
preriempita (con 2 aghi); 
      A.I.C. n. 036752069/m - «sospensione iniettabile»  10  siringhe
preriempite (con 2 aghi); 
      A.I.C. n. 036752071/m - «sospensione iniettabile» 1  flaconcino
da 0,5 ml; 
      A.I.C. n. 036752083/m - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini
da 0,5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Spa. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento DE/H/0466/003-004/II/056. 
    Tipo di modifica: modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8  e
5.1  e   corrispondenti   paragrafi   del   foglio   illustrativo   e
contestualmente l'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette al QRD  template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.