Estratto Determinazione V & A/398 dell'8 marzo 2013 
 
    Specialita' Medicinale: EPAXAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/064/G 
    Tipo di Modifica: Modifica della sintesi o dell'estrazione di  un
eccipiente  che  non  figura  nella  farmacopea  (se  descritto   nel
fascicolo) c) L'eccipiente e' una sostanza biologica o immunologica. 
    Modifica della fonte di  un  eccipiente  o  di  un  reattivo  che
presentano un rischio di EST. 
    Modifica Apportata: Aggiunta di un fornitore del ceppo  di  virus
influenzale 
    A/Singapore/6/86  (H1N1)-like  virus  i  cui  antigeni  sono   un
componente del virosoma 
    CSL Limited, 45 Poplar Road, Parkville (Victoria) 3052, Australia 
    conseguenti modifiche del dossier  a  seguito  dell'aggiunta  del
fornitore: 
      1. test di sterilita' 
        da: metodo filtrazione su membrana; 
        a: metodo del trasferimento diretto. 
      2. aggiunta del test di densita' come controllo in process 
      3. misurazione del beta propiolattone 
        da: determinazione voltammetrica; 
        a: metodo gas cromatografico. 
      4. aggiunta di un passaggio di diluizione del ceppo Influenza 
      A/Singapore/6/86 (H1N1)-like virus (1:4 con una soluzione PBS) 
      5.   specifica   della   carica   microbica    della    miscela
pre-virosomale 
        da: ≤ 100 CFU/mL; 
        a: ≤ 9 CFU/mL. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.