Estratto determinazione n. 357/2013 del 29 marzo 2013 
 
    Medicinale: «BOTOX» 
    Titolare A.I.C.: Allergan  Pharmaceuticals  Ireland  -  Castlebar
Road - Westport County Mayo - Irlanda. 
    Confezione: 
      «200 unita'  allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino in vetro; 
      A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32) 
    Confezione: 
      «200 unita'  allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile»  2
flaconcini in vetro; 
      A.I.C. n. 034883076/M (in base 10) 118KJ4 (in base 32); 
    Confezione: 
      «200 unita'  allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile»  3
flaconcini in vetro; 
      A.I.C. n. 034883088/M (in base 10) 118KJJ (in base 32); 
    Confezione: 
      «200 unita'  allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile»  6
flaconcini in vetro; 
      A.I.C. n. 034883090/M (in base 10) 118KJL (in base 32) 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        Tossina  botulinica*di  tipo  A,  200  unita'  Allergan   per
flaconcino. 
    *di Clostridium botulinum. 
    Le unita' di tossina botulinica non sono  intercambiabili  da  un
prodotto all'altro; 
      eccipienti: 
        Albumina umana; 
        Sodio cloruro; 
    Produzione: 
      Allergan Pharmaceuticals  Ireland,  Castelbar  Road,  Westport,
County Mayo, Irlanda; 
      Isotron Westport Limited, Lodge Road,  Westport,  County  Mayo,
Irlanda (Sterilizzazione); 
      Charles River Laboratories Preclinical  Services  Ireland  Ltd,
Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda (Quality control); 
      Research Toxicology Centre (RTC), via Tito  Speri  12,  1-00040
Pomezia, Roma, Italia (Quality control); 
      Allergan Inc. (Bioscience  Laboratories),  503-E  Vandell  Way,
Campbell, California 95008-6967, USA (Quality control); 
      Pacific  Biolabs,  Inc,  551  Linus  Pauling  Drive,  Hercules,
California 94547, USA (Quality control). 
    Controllo dei lotti: 
      Allergan Pharmaceuticals  Ireland,  Castelbar  Road,  Westport,
County Mayo, Irlanda; 
      Charles River Laboratories Preclinical  Services  Ireland  Ltd,
Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda; 
      Research Toxicology Centre (RTC), via Tito  Speri  12,  1-00040
Pomezia,  Roma,  Italia  (Back-up  per  Charles  River   Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd); 
      Pacific  Biolabs,  Inc,  551  Linus  Pauling  Drive,  Hercules,
California  94547,  USA  (Back-up  per  Charles  River   Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd). 
    Confezionamento, rilascio dei lotti: 
      Allergan Pharmaceuticals  Ireland,  Castelbar  Road,  Westport,
County Mayo, Irlanda. 
    Produzione principio attivo: 
      Botulinum  Toxin   Type   A   -   Allergan   Inc.   (Bioscience
Laboratories) 503-E Vandell Way Campbell California 92715 USA; 
      Pacific  Biolabs,  Inc,  551  Linus  Pauling  Drive,  Hercules,
California  94547,  USA  (Back-up  per  Charles  River   Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      BOTOX e' indicato per il trattamento: 
        del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle  distonie
focali associate; 
        della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); 
        della spasticita' focale: 
          associata a deformita' dinamica del piede equino  dovuta  a
spasticita'  in  pazienti   pediatrici   deambulanti   con   paralisi
cerebrale, di due anni di eta' o superiore; 
      del polso e della mano in  pazienti  adulti  colpiti  da  ictus
cerebrale. 
    Iperidrosi  primaria  persistente  e  severa  delle  ascelle  che
interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e' resistente  al
trattamento topico. 
    Incontinenza urinaria i pazienti adulti affetti da  iperattivita'
neurogena del muscolo detrusore  della  vescica  causata  da  lesione
stabilizzata del midollo spinale a partire  dalla  regione  cervicale
fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. 
    Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i  criteri
diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥ 15  giorni  al
mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno  mostrato  una
risposta  insufficiente  o  sono  intolleranti  ai  farmaci  per   la
profilassi dell'emicrania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «200 unita'  allergan  polvere  per  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino in vetro; 
      A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  BOTOX
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.