Estratto determinazione V & A/495 del 2 aprile 2013 
 
    Medicinale: UNIXIME. 
    Confezioni: 
    027152038 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse; 
    027152065 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse; 
    027152077 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse; 
    027152091 - «100  mg/  5  ml  granulato  per  sospensione  orale»
flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa dosatrice. 
    Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. 
    Tipo di  modifica:  C.I.4.  Variazioni  collegate  ad  importanti
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.