Estratto determinazione V & A/498 del 2 aprile 2013 
 
    Specialita' Medicinale: FAXINE. 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  028834051  -  «75  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule; 
      A.I.C. n.  028834063  -  «150  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 10 capsule; 
      A.I.C.  n.  028834099  -  «75  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule; 
      A.I.C. n.  028834101  -  «150  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule; 
      A.I.C. n. 028834113  -  «37,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 7 capsule; 
      A.I.C. n. 028834125  -  «37,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 14 capsule; 
      A.I.C. n. 028834137  -  «37,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule; 
    Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      SE/H/0938/001-003/R/001; 
      SE/H/0938/001-003/IB/001; 
      SE/H/0938/001-003/IB/006; 
      SE/H/0938/001-003/II/008; 
      SE/H/0938/001-003/II/010; 
      SE/H/0938/001-003/II/011; 
      SE/H/0938/001-003/II/012. 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di  rinnovo  europeo.  Ulteriori  modifiche  apportate  per
modifica stampati. Gli stampati corretti ed approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.