IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' livello di tutela della salute, convertito con modificazioni
nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189» e in particolare l'art. 12,
commi 10 e 11;
Visto l'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi»;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico» e in particolare l'art. 6,
comma 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, recante «Recepimento delle linee guida
dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante
«Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 22 agosto 2006, n. 194, recante «Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei
comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» e
successive modifiche;
Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano
nell'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145;
Considerata la possibilita' che i criteri di cui al presente
decreto possono essere di riferimento, per quanto applicabili, per le
valutazioni in tema di ricerca biomedica e di assistenza sanitaria di
cui al parere adottato dal Comitato nazionale di bioetica del 28
aprile 1997;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) per i
profili di propria competenza;
Acquisita l'intesa della Conferenza Stato-regioni, sancita nella
seduta del 7 febbraio 2013;
Decreta:
Art. 1
Definizione e funzioni dei comitati etici
1. I comitati etici di cui all'art. 12, commi 10 e 11, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, sono organismi
indipendenti ai quali sono attribuite le competenze di cui alla
lettera c) del citato comma 10, che hanno la responsabilita' di
garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di
tale tutela.
2. Ove non gia' attribuita a specifici organismi, i comitati etici
possono svolgere anche funzioni consultive in relazione a questioni
etiche connesse con le attivita' scientifiche e assistenziali, allo
scopo di proteggere e promuovere i valori della persona. I comitati
etici, inoltre, possono proporre iniziative di formazione di
operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.