Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
(irbesartan) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione Europea con la decisione del 19 gennaio 2007 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/06/377/001 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/002 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/003 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/004 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/005 150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/006 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/007 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/008 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/009 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/010 300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/011 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/012 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/013 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/014 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/015 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/016 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/017 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/018 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/019 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/020 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/021 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/022 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/023 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
EU/1/06/377/024 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
EU/1/06/377/025 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
EU/1/06/377/026 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
EU/1/06/377/027 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
EU/1/06/377/028 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
EU/1/06/377/029 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/030 150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
EU/1/06/377/031 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/032 300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
EU/1/06/377/033 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
EU/1/06/377/034 300 mg/25 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS GROUPE.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta SANOFI-AVENTIS GROUPE ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica consultiva
nella seduta del 12 febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 6 del 19 marzo 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale IRBESARTAN HYDROCLOROTHIAZIDE ZENTIVA
(irbesartan) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale:
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
14 compresse
AIC n. 042500013/E (in base 10) 18JZXF (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500025/E (in base 10) 18JZXT (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56 compresse
AIC n. 042500037/E (in base 10) 18JZY5 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56×1 compresse
AIC n. 042500049/E (in base 10) 18JZYK (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
98 compresse
AIC n. 042500052/E (in base 10) 18JZYN (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
14 compresse
AIC n. 042500064/E (in base 10) 18JZZ0 (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
28 compresse
AIC n. 042500076/E (in base 10) 18JZZD (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56 compresse
AIC n. 042500088/E (in base 10) 18JZZS (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
56×1 compresse
AIC n. 042500090/E (in base 10) 18JZZU (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALL) -
98 compresse
AIC n. 042500102/E (in base 10) 18K006 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500114/E (in base 10) 18K00L (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500126/E (in base 10) 18K00Y (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500138/E (in base 10) 18K01B (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500140/E (in base 10) 18K01D (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500153/E (in base 10) 18K01T (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500165/E (in base 10) 18K025 (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500177/E (in base 10) 18K02K (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500189/E (in base 10) 18K02X (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500191/E (in base 10) 18K02Z (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500203/E (in base 10) 18K03C (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500215/E (in base 10) 18K03R (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500227/E (in base 10) 18K043 (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 14 compresse
AIC n. 042500239/E (in base 10) 18K04H (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 28 compresse
AIC n. 042500241/E (in base 10) 18K04K (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 56 compresse
AIC n. 042500254/E (in base 10) 18K04Y (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 56×1 compresse
AIC n. 042500266/E (in base 10) 18K05B (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 84 compresse
AIC n. 042500278/E (in base 10) 18K05Q (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 98 compresse
AIC n. 042500280/E (in base 10) 18K05S (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500292/E (in base 10) 18K064 (in base 32)
Confezione
150 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500304/E (in base 10) 18K06J (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500316/E (in base 10) 18K06W (in base 32)
Confezione
300 mg/12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500328/E (in base 10) 18K078 (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 30 compresse
AIC n. 042500330/E (in base 10) 18K07B (in base 32)
Confezione
300 mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALL) - 90 compresse
AIC n. 042500342/E (in base 10) 18K07Q (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.