IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita'
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel supplemento ordinario
n. 6 alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie
generale;
Vista la determinazione 23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007, che ha
modificato la determinazione 4 gennaio 2007 (Note AIFA 2006-2007);
Ritenuto di dover istituire una Nota AIFA relativa alla
rimborsabilita' a carico del SSN del farmaco Buccolam a base di
midozolam per alcune specifiche indicazioni, alla luce della proposta
avanzata dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica per la
valutazione dei farmaci (CTS) dell'AIFA nella riunione del 15
novembre 2012;
Considerato il parere favorevole espresso dalla CTS nella seduta
dell'8 e 9 gennaio 2013 con il quale approvava la costituzione ed il
testo della nuova Nota AIFA per la rimborsabilita' del farmaco
Buccolam a carico del SSN, limitatamente ad alcune indicazioni e
contraddistinta con il numero 93;
Determina:
Art. 1
Viene istituita la Nota AIFA n. 93 riportata nell'allegato 1, che
e' parte integrante della presente determinazione.