Estratto determinazione V & A 501 del 2 aprile 2013 
 
    Specialita' medicinale: METFORALMILLE. 
    Confezioni: 
    037062015/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL; 
    037062027/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL; 
    037062039/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL; 
    037062041/M  -  «1000  mg  compresse  rivestite  con  film»   120
compresse in blister PVC/AL; 
    037062054/M - «1000 mg compresse rivestite con film» 600  (20×30)
compresse in blister PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/R/001. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette. Modifiche relative al  rinnovo.  Modifiche  di  tipo
editoriale degli stampati. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono
allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Metforalmille», e' rinnovata con durata illimitata  dalla
data del rinnovo europeo 30 aprile 2009. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.