Estratto determinazione FV n. 99/2013 del 10 aprile 2013 
 
    Medicinale: SINCRONIL. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 039469 010/M «25 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in contenitore multidose hpe; 
      A.I.C. n. 039469 022/M «25 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 034/M «25 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 046/M «50 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 059/M «50 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 061/M «50 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in contenitore multidose hpe; 
      A.I.C. n. 039469 073/M «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe; 
      A.I.C. n. 039469 085/M «100 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 097/M «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 109/M «200 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 111/M «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 039469 123/M «200 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in contenitore multidose hpe. 
    Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
    Procedura:  mutuo  riconoscimento   DK/H/1355/001-004/R/001   con
scadenza il 2 novembre 2012 e' rinnovata, con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dell'Etichettatura  ed
a condizione che, alla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   mentre   per   la
Etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del provvedimento. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.