Provvedimento n. 324 del 7 maggio 2013 
 
    Medicinale veterinario: ROMPUN. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in  viale  Certosa,  130 -
20156 Milano, codice fiscale 05849130157. 
    Confezioni: 
      flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018; 
      5 flaconi di polvere liofilizzata da  10  ml  +  5  flaconi  di
solvente da 10 ml - A.I.C. n. 100390032. 
    Oggetto  del  provvedimento:  Variazione  tipo   IB   unforeseen:
variazione regime di dispensazione. 
    In riferimento al decreto del Ministero del lavoro, della  salute
e delle  politiche  sociali  del  28  luglio  2009  pubblicato  nella
Gazzetta  Ufficiale  n.  230  del  3  ottobre  2009  concernente   la
detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari  appartenenti
alla  categoria  degli  Alfa-2  adrenergici  o  Alfa-agonisti,  viene
inserita ai punti 4.4 Avvertenze  speciali  per  ciascuna  specie  di
destinazione  e  Modalita'  di  dispensazione  del  RCP  e   relativi
paragrafi delle  etichette  e  Foglietto  Illustrativo,  la  seguente
frase: «La detenzione  e  la  somministrazione  del  medicinale  deve
essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al  31
ottobre 2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31  gennaio  2013
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15 febbraio 2013. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.