IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30  luglio  1999,  n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
Salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  Funzione  Pubblica   e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri  per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione  e  dell'Economia  e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  "Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE",  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la Nota Prot. STDG 44641/P del 29 aprile 2013, con  la  quale
il Direttore Generale Prof. Luca Pani  ha  assunto  la  direzione  ad
interim dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a decorrere  dal  1  maggio
2013,   nelle   more   dell'individuazione   del   nuovo    dirigente
dell'Ufficio; 
  Vista  la  determinazione  FV  N.  277/2012  del  6  dicembre  2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  18
del  22  gennaio  2013  concernente  il  rinnovo  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  secondo  la  procedura  Nazionale  del
medicinale Naaxia con conseguente modifica stampati; 
  Considerate   le   motivazioni   evidenziate   dal   titolare   AIC
Laboratoires Thea con sede legale e  domicilio  fiscale  in  12,  rue
Louis  Bleriot  -  63017  Clermont-Ferrand  Cedex  2,  France   nella
richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte  del  20
marzo 2013; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale 
  Medicinale: Naaxia 
  Confezioni: 
  027032 022 "4,9% collirio, soluzione" 30 contenitori  monodose  0.4
ml 
  027032  059  "4,9%  collirio,  soluzione"  flacone  10   ml   senza
conservante 
  Titolare AIC: Laboratoires Thea 
  Codice Procedura Nazionale 
  possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a  partire  dalla
data di scadenza dei 120  giorni  previsti  dalla  determinazione  di
rinnovo determinazione FV N. 277/2012 del 6 dicembre 2012  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  n.  18  del  22
gennaio 2013, senza ulteriore proroga.