Estratto determinazione V & A 619 del 29 aprile 2013 
 
    Specialita' Medicinale: HEXVIX. 
    Confezioni: 037598024/M - «85 mg polv. e solv. per soluzione  per
uso endovescicale» kit da 1 flaconcino in vetro di polv. da 10 ml e 1
flaconcino in pp di solv. da 50 ml 
    Titolare AIC: Ipsen S.p.A. 
    N°  Procedura  Mutuo   Riconoscimento:   SE/H/0478/001/II/031   e
SE/H/0478/001/II/030 . 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.1,  4.2,  4.3,  4.4,
4.6, 4.8, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia'  prodotti,non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.