Estratto Determinazione V & A 620 del 29 aprile 2013 
 
    Specialita' Medicinale: LAMICTAL; 
    Confezioni: 
      027807054  -  «25  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  28
compresse; 
      027807066  -  «5  mg  compresse  dispersibili/masticabili»   28
compresse; 
      027807078 -  «100  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  56
compresse; 
      027807080  -  «50  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  56
compresse; 
      027807092 -  «200  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  56
compresse; 
      027807130  -  «25  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  42
compresse dispersibili - confezione starter per monoterapia; 
      027807142  -  «25  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  21
compresse dispersibili - confezione starter  per  terapia  aggiuntiva
con valproato; 
      027807155  -  «50  mg  compresse  dispersibili/masticabili»  42
compresse dispersibili - confezione starter  per  terapia  aggiuntiva
senza valproato. 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A. 
    N°   Procedura   Mutuo   Riconoscimento:    NL/H/XXXX/WS/037    e
NL/H/1539/002-006/WS/22. 
    Tipo di Modifica: 
      C.I. z) Altra variazione 
      C.I.3. b) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' competente. 
    Modifica Apportata: Modifica  del  paragrafo  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  della  rispettiva  sezione  del
Foglio Illustrativo per  aggiornamento  della  frequenza  dell'evento
avverso " meningite asettica". Aggiunta, al paragrafo  2  del  Foglio
Illustrativo, di una interazione, cosi' come gia'  presente  nell'RCP
gia' approvato. La frequenza degli effetti  indesiderati  sul  Foglio
illustrativo e' stata uniformata con quanto gia' approvato  nell'RCP.
Aggiornamenti del QDR template ai paragrafi 4.3, 5.2, 6.6 dell'RCP  e
ai paragrafi 1 - 6 del F.I. e conseguente modifica  delle  Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia'  prodotti,non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.