Estratto Determinazione V & A IP n. 419 del 17 aprile 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10
mg tabletki 30 tabletek. dalla POLONIA con numero  di  autorizzazione
R/0129, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione: 
      Importatore: BB Farma S.r.l.,  Viale  Europa  n.  160  -  21017
Samarate (VA). 
      Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse 
      Codice A.I.C.: 039670082 (in base 10) 15UNB2 (in base 32) 
      Forma Farmaceutica: compresse; 
    Una compressa contiene: 
      Principio  attivo:  amlodipina  besilato  13,889  mg  (pari  ad
amlodipina base 10 mg) 
      Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      NORVASC    (amlodipina)    e'    indicato    nel    trattamento
dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in
monoterapia. I pazienti non adeguatamente  controllati  con  un  solo
antipertensivo possono  trarre  beneficio  dall'aggiunta  di  NORVASC
(amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in  associazione  con
diuretici  tiazidici,  beta-bloccanti  o  inibitori  dell'enzima   di
conversione; 
      NORVASC (amlodipina)  e'  indicato  nel  trattamento  di  primo
impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a  stenosi  cronica
(angina stabile), e/o  in  quelli  conseguenti  a  vasocostrizione  o
vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante); 
      NORVASC (amlodipina) puo' quindi essere usato nei casi  in  cui
il quadro clinico suggerisce una  possibile  componente  vasospastica
anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica; 
      NORVASC (amlodipina) puo' essere usato  in  monoterapia,  o  in
associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti  con  angina
refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti. 
Confezionamento Secondario 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090  Caleppio  di
Settala (MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc.  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n.  7  -  26824  Cavenago
D'Adda - LO. 
Classificazione ai fini della Rimborsabilita' 
    Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse 
    Codice A.I.C.: 039670082 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,31 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,46 
Classificazione ai fini della Fornitura 
    Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse 
    Codice A.I.C.: 039670082 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.