Estratto determinazione V & A IP n. 1009 del 13 giugno 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DITROPAN 5
mg  comprime'  secable  60  comp.  dalla  FRANCIA   con   numero   di
autorizzazione 327 307 - 5 o 34009 327 307 5 9 con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    IMPORTATORE: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 -  21017  SAMARATE
(VA); 
    Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresse 
    Codice AIC: 042663017 (in base 10) 18PZ39 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compressa 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg 
      Eccipienti: lacca di alluminio - indigotina,  lattosio  anidro,
cellulosa microcristallina, calcio stearato. 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE:  Trattamento  dei  disturbi  minzionali
conseguenti  ad  iperattivita'  del  detrusore   vescicale:   vescica
instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della  minzione
nei pazienti  anziani  con  deterioramento  neuro-vascolare  su  base
arteriosclerotica e nei  pazienti  diabetici,  enuresi,  incontinenza
involontaria con o senza stimolo della minzione, pollachiuria  diurna
e notturna non  su  base  ostruttiva,  tenesmo  e  spasmi  vescicali.
Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo
trattamento  radiante   e   delle   prostatiti   croniche.   Disturbi
psicosomatici  della  minzione  (pollachiuria  e  cistalgie  su  base
neuro-eretistica). 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc.  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese  (PT)  ;  S.C.F.  S.n.  c.  Di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio  Via  F.  Barbarossa,  7  -  26824
CAVENAGO D'ADDA - LO; 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresseCodice 
    AIC: 042663017; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: DITROPAN " 5 mg compresse" 30 compresseCodice 
    AIC: 042663017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.