Estratto determinazione n. 643/2013 del 12 luglio 2013
Medicinale: TANOF.
Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA).
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml - AIC n. 041553013 (in base 10) 17N33P (in base 32).
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - AIC n.
041553025 (in base 10) 17N341 (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg
equivalente a 5 mg di timololo.
Eccipienti:
Contenitori monodose
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Acqua per preparazioni iniettabili;
Flacone da 2,5 ml
Sodio cloruro;
Sodio fosfato monobasico monoidrato;
Disodio fosfato anidro;
Benzalconio cloruro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Latanoprost
Cayman Chemical Company
1180 E. Ellsworth Road
Ann Arbor, MI 48108 - USA;
Timololo
Sifavitor Srl
Via Livelli, 1, 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano
(Lodi) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - AIC n.
041553025 (in base 10) 17N341 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57.
Confezione:
«0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da
0,1 ml - AIC n. 041553013 (in base 10) 17N33P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TANOF
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.