Estratto determinazione n. 645/2013 del 12 luglio 2013 
 
    Medicinale: RAFANIX. 
    Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A. - via della Monica n.  26.  84083
Castel San Giorgio (SA). 
    Confezione: 
      «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30  contenitori  monodose  da
0,1 ml A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32); 
    Confezione: 
      «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml A.I.C. n.
041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. 
    Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 
      Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato
6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. 
    Eccipienti: 
      Contenitori monodose: 
        Sodio cloruro; 
        Sodio fosfato monobasico monoidrato; 
        Disodio fosfato anidro; 
        Acqua per preparazioni iniettabili; 
      Flacone da 2,5 ml: 
        Sodio cloruro; 
        Sodio fosfato monobasico monoidrato; 
        Disodio fosfato anidro; 
        Benzalconio cloruro; 
        Acqua per preparazioni iniettabili. 
    Produzione del principio attivo: 
      Latanoprost: Cayman Chemical Company 1180 E. Ellsworth Road Ann
Arbor, MI 48108 - USA. 
      Timololo: Sifavitor Srl  -  Via  Livelli,  1,  26852  Casaletto
Lodigiano, Frazione Mairano (Lodi) Italia. 
    Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo
lotti, rilascio lotti: 
      Genetic S.p.A. - Contrada Canfora, Fisciano (SA) - Italia . 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Riduzione della pressione intraoculare (PIO)  in  pazienti  con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che
non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      0,005%+0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml  -  A.I.C.
n. 041579020 (in base 10) 17NWJD (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': A; 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,17; 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,57; 
    Confezione: 
      «0,005%+0,5% collirio, soluzione» 30  contenitori  monodose  da
0,1 ml - A.I.C. n. 041579018 (in base 10) 17NWJB (in base 32); 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAFANIX
e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.